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【艾分享-09 · 脂質(zhì)體制備 · 工藝設備篇】脂質(zhì)體的粒徑控制(七)

更新時(shí)間:2024-07-26  |  點(diǎn)擊率:558

脂質(zhì)體的粒徑控制(七):產(chǎn)業(yè)化 · 上

 

前面第【03】到【08】篇介紹了脂質(zhì)體粒徑控制中所用到的高壓均質(zhì)技術(shù)、微射流技術(shù)、擠出技術(shù),以及相應的高壓均質(zhì)設備、微射流設備及擠出設備。任何理論都得在實(shí)踐中去檢驗,且任何實(shí)驗研究其終·目標也是為了能實(shí)現產(chǎn)業(yè)化,轉換為生產(chǎn)力。

接著(zhù)前面幾篇文章,接下來(lái)幾篇主要是介紹脂質(zhì)體粒徑控制的相關(guān)設備在產(chǎn)業(yè)化項目中如何去選型或設計,如何去符合法規驗證要求,如何保證其使用的可靠性及良好重現性。

 

產(chǎn)業(yè)化系統思路

 

 

我們所服務(wù)的客戶(hù)群體絕大部分以做工藝研究的工作者為主,工藝知識熟練,工程知識稍欠缺。而工藝思路和工程思路有著(zhù)較大的差異。對產(chǎn)業(yè)化項目來(lái)說(shuō),任何一種設備的選擇既要有一定的工藝知識積累,也需有一定的工程知識。

可以這么說(shuō),產(chǎn)業(yè)化對于任何一個(gè)設備的選擇,即要滿(mǎn)足工藝要求(產(chǎn)品能做出來(lái)),也要符合工程要求(符合清洗、滅菌及驗證要求),所以它不單單是一個(gè)設備,而是一套系統。

因此,在進(jìn)行生產(chǎn)項目的設備設計和選型時(shí),一定要有一個(gè)開(kāi)放的心態(tài),將設備與具體項目結合為一個(gè)整體進(jìn)行考慮,將任何標準設備都視為非標準設備,一切以實(shí)際的、具體的、特定的需求為依據。就如同做飯一樣,我們需要的是一套能做出健康、味美、好看的菜的好用的裝備,而不是僅能實(shí)現某些具體功能的鍋碗瓢盆類(lèi)的炊具。這個(gè)思路也是我們后面行文的主體思路。

 

此篇主要從工藝實(shí)現角度來(lái)介紹脂質(zhì)體粒徑控制模塊系統的設計和選擇思路。

 

 

如前面幾篇文章所述,脂質(zhì)體粒徑控制的能用于生產(chǎn)項目的有:剪切、高壓均質(zhì)、微射流、擠出技術(shù)及相關(guān)設備。

 

總體來(lái)看,剪切應用較少,這里就不做過(guò)多的介紹。
高壓均質(zhì)和微射流由于其壓力高,輸出量能大,適于處理原始粒徑較大或濃度較高的樣品;
擠出適于做原始粒徑本就較小,旨在提高分布的項目需求中。而脂質(zhì)體粒徑控制需求是兩方面的,既要粒徑小也要分布好,生產(chǎn)設備從工藝角度的選型依據也在于此。
脂質(zhì)體項目工藝需求與脂質(zhì)體粒徑控制裝備技術(shù)的相關(guān)重要因素如下表

 

粒徑大小
粒徑分布
溫度控制
工作時(shí)間

術(shù)

工作壓力(均質(zhì)/擠出壓力)及其穩定性
控溫設計
處理效率

產(chǎn)業(yè)化脂質(zhì)體粒徑控制裝備的需求可描述為:

在一定的時(shí)間內,通過(guò)某一種或某幾種脂質(zhì)體粒徑控制技術(shù)或設備組合形成的整體裝備,在完善的溫度控制條件下完成脂質(zhì)體粒徑控制的效果,使其粒徑大小和分布都符合既定要求。
所選用的脂質(zhì)體粒徑控制裝備需在規定時(shí)間內,穩定輸出工藝過(guò)程中所需的壓力,且能實(shí)現良好的控溫和保溫效果。壓力和溫度的上下限度值、波動(dòng)限度、精度均需控制在所需范圍之內。

 

【艾分享-09 · 脂質(zhì)體制備 · 工藝設備篇】脂質(zhì)體的粒徑控制(七)

 

選擇一套適合自身項目需求的脂質(zhì)體粒徑控制裝備一定是工藝需求與裝備技術(shù)完·美融合后的結果。二者的貼合度越高,則所選用的裝備就越好用,效果也越好。

因此在方案確定之前,一定要雙方耐心的做詳細、深入的交流,并對各種風(fēng)險一起做評估,然后再進(jìn)行取舍。這樣所制定的方案不一定是最完·的方案,但一定是最合適的、最可控、重復性最·好的方案。

與歐美較發(fā)達國家相比,國內在進(jìn)行此類(lèi)項目合作時(shí)甲乙雙方一般會(huì )存在一定的交流不暢。

 

【艾分享-09 · 脂質(zhì)體制備 · 工藝設備篇】脂質(zhì)體的粒徑控制(七)

 

甲方往往在拋開(kāi)設備相關(guān)具體數據的情況下只提具體工藝要求,需要乙方直接提供完善的方案以確保產(chǎn)品能可重現的順利做出;而乙方則往往希望僅將設備的相關(guān)參數作為驗收的標準,不希望介入產(chǎn)品是否能做出的相關(guān)標準中。

這中間所存在或暴露出來(lái)的風(fēng)險雙方都不愿意承擔。正是因為這個(gè)問(wèn)題一直存在,就往往導致很多國內供應的生產(chǎn)設備在后續調試或生產(chǎn)中,有很多地方需要持續不斷的進(jìn)行改進(jìn),極大的影響了項目的進(jìn)度和進(jìn)展。而這一情況其實(shí)只要雙方能開(kāi)誠布公的深入交流往往能得到很大的改善。

當然,這就說(shuō)得有點(diǎn)遠了,但生產(chǎn)項目不同于實(shí)驗項目,共擔風(fēng)險的交流是一個(gè)項目順利進(jìn)行的必要前提。
繼續上面的內容,生產(chǎn)用脂質(zhì)體粒徑控制裝備從組合方式來(lái)看共有如下五種方式

 

  • 純高壓均質(zhì);

  • 純微射流均質(zhì);

  • 純擠出;

  • 高壓均質(zhì)+擠出;

  • 微射流均質(zhì)+擠出。

 


這五種方式在實(shí)際的生產(chǎn)中都已經(jīng)有實(shí)際的案例。

結語(yǔ)

 

本文就具體技術(shù)內容講述的不多,主要目的是讓大家在進(jìn)行生產(chǎn)用設備選型時(shí)變換理念,調整為開(kāi)放心態(tài),這樣才能選擇到最合適自己想買(mǎi)的設備。下一篇文章將對上述五種類(lèi)型做詳細介紹。

 

 

【艾分享-09 · 脂質(zhì)體制備 · 工藝設備篇】脂質(zhì)體的粒徑控制(七)
未完待續